潔淨室潔淨區空氣潔淨度等級在209標准中，潔淨室按環境中每立方英尺空間≥0.5mm的粉塵最大數量限度分成若幹級別，如100級、10,000級、100,000級。中國過去的潔淨室標准也是按這種方法分級的。
1999年，國際標准化組織ISO頒布了潔淨室國際標准ISO14644-1《潔淨室與受控潔淨環境，第一部分：空氣潔淨度分級》。
1963年，美國出了個潔淨室聯邦標准Fed Std 209。在209標准中，潔淨室按環境中每立方英尺空間≥0.5mm的粉塵最大數量限度分成若幹級別，如100級、10,000級、100,000級。
中國過去的潔淨室標准也是按這種方法分級的。 1999年，國際標准化組織ISO頒布了潔淨室國際標准ISO14644-1《潔淨室與受控潔淨環境，第一部分：空氣潔淨度分級》。
ISO規定的潔淨度等級以及傳統分級的具體數值見下表。
ISO14644 分級 最高濃度極限（顆粒數/m3） 近似對應 傳統規格 0.1mm 0.2mm 0.3mm 0.5mm 1.0mm 5.0mm ISO 1級 10 2
ISO 2級 100 24 10 4 ISO 3級 1,000 237 102 35 8
1級 ISO 4級 10,000 2,370 1,020 352 83
10級 ISO 5級 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 100級 ISO 6級 1,000,000 237,000 102,000
35,200 8,320 293 1,000級 ISO 7級
352,000 83,200 2,930 10,000級 ISO 8級
3,520,000 832,000 29,300 100,000級 ISO 9級
35,200,000 8,320,000293,000
用公式表示上述指標：
Cn = 10N3 (0.1/D)2.08 式中：
Cn = 每立方米空間最大允許大于某粒徑顆粒物的數量濃度；
N = ISO潔淨度分級數；
D = 顆粒物尺度，單位爲微米；
0.1 = 常數，單位爲微米。 中國潔淨室標准新的修訂稿中采納了ISO分級。但是，人們已經說慣了“百級”、“萬級”，它順口、易記，今後一段時間內，人們可能照舊說下去，直到新一代設計師們不再記得老的分級和英制計量單位。
說潔淨度應該對應潔淨室的狀態：空態（新建，空屋子），靜態（設備就位，無人員），動態（正常工作）。具體工程所說的“潔淨度”是指哪種狀態，要由用戶與設計、供貨等方面協議確定並明文規定。忘記對狀態做規定，大家都會有空子可鑽。
附：GMP規定的潔淨度 潔淨級別 塵例最大允許數 微生物最大允許數 相當于 ISO分級≥0.5mm ≥5mm 浮遊菌/m3 沉降菌/皿 100級 3,500 0 5 1 ISO 5級 10,000級 350,000 2,000 100 3 ISO 7級 100,000級 3,500,000 20,000 500 10 ISO 8級 300,000級 10,000,000 60,000
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